正确答案: ABCDE

病例数目少 观察时间短 研究对象有局限性，特殊人群未纳入 考察不全面 管理有漏洞

题目：新药临床评价的局限性包括

解析：本题考查新药临床评价的局限性。新药四期临床评价的局限件有：①病例数目少；②观察时间短；③特殊人群未纳入；④考察不全面；⑤管理有漏洞。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是　

保护受试者的安全、健康和权益

保证临床试验结果的准确性和可靠性

[多选题]诊断闭经最有意义的有（ ）

女子年逾16岁月经尚未来潮

月经来潮后又中断6个月以上者

月经来潮后又中断自身之月经周期3个周期以上未来潮者

[多选题]依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

新药研制审批

新药生产审批

生产已有国家标准药品的审批

新发现和从国外引种的药品的审批

药品进口的审批

解析：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

[多选题]根据《中华人民共和国行政许可法》规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可

公民、法人或者其他组织能够自主决定的

市场竞争机制能够有效调节的

行业组织能够自律管理的

行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的

中介机构能够自律管理的

解析：根据《中华人民共和国行政许可法》的规章制度，可以设定行政许可的情形，能够予以规范而不设行政许可的方式有：1.公民、法人或其他组织能够自主决定的；2.市场竞争机制能够有效调节的；3.行业组织能够自律管理的；4.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的；5.中介机构能够自律管理的。

[多选题]利福平的抗菌作用特点有

对结核杆菌、麻风杆菌有杀菌作用

对沙眼衣原体有抑制作用

对耐药金黄色葡萄球菌有抗菌作用