【名词&注释】
特殊人群(special population)、竞争机制(competition mechanism)、月经周期(menstrual cycle)、商业利益(commercial interest)、杀菌作用(germicidal action)、药物临床试验质量管理规范、耐药金黄色葡萄球菌(resistant staphylococcus aureus)、标准化、规范化、《中华人民共和国行政许可法》、准确性和可靠性(accuracy and reliability)
[多选题]新药临床评价的局限性包括
A. 病例数目少
B. 观察时间短
C. 研究对象有局限性，特殊人群未纳入
D. 考察不全面
E. 管理有漏洞
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举一反三：
[多选题]《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是
A. 保护受试者的安全、健康和权益
B. 保护申办者的正当商业利益
C. 保护研究者的科学兴趣
D. 保证临床试验结果的准确性和可靠性(accuracy and reliability)
E. 保证新药研究的时效性
[多选题]诊断闭经最有意义的有（ ）
A. 女子12岁月经尚未来潮
B. 妊娠期无月经
C. 女子年逾16岁月经尚未来潮
D. 月经来潮后又中断6个月以上者
E. 月经来潮后又中断自身之月经周期3个周期以上未来潮者
[多选题]依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责
A. 新药研制审批
B. 新药生产审批
C. 生产已有国家标准药品的审批
D. 新发现和从国外引种的药品的审批
E. 药品进口的审批
[多选题]根据《中华人民共和国行政许可法》规定，对可以设定行政许可的情形，可通过下列哪些方式能够予以规范而不设行政许可
A. 公民、法人或者其他组织能够自主决定的
B. 市场竞争机制能够有效调节的
C. 行业组织能够自律管理的
D. 行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的
E. 中介机构能够自律管理的
[多选题]利福平的抗菌作用特点有
A. 对结核杆菌、麻风杆菌有杀菌作用
B. 抗结核作用大于异烟肼
C. 对沙眼衣原体有抑制作用
D. 结核杆菌不易产生耐药性
E. 对耐药金黄色葡萄球菌(resistant staphylococcus aureus)有抗菌作用
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