• [多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括
  • 正确答案 :ABCDE
  • ,验证方案

    验证报告

    验证评价

    偏差处理

    预防措施

  • 解析:本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。 《药品经营质量管理规范》第五十四条:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • [多选题]关于氨基糖苷类抗生素,叙述正确的是
  • 正确答案 :ABC
  • 杀菌作用呈浓度依赖性

    具有明显的抗生素后效应

    在碱性环境中抗菌活性增强


  • [多选题]《药物临床试验管理规范》中,关于伦理委员会的组成说法错误的是
  • 正确答案 :AD
  • 只有从事医药相关专业的工作者组成

    至少由7人组成

  • 解析:《药物临床试验质量管理规范》第九条:为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少5人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  • [多选题]关于烟酸,叙述正确的是
  • 正确答案 :ABCDE
  • 是一种水溶性维生素

    可减少辅酶A的利用

    抑制极低密度脂蛋白的合成

    降低胆固醇和三酰甘油浓度

    扩张周围血管


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