正确答案: B

编写工作只能由从事这些具体业务的人员来担任

题目：下列关于程序文件编写过程描述不恰当的是

解析：要求程序文件的编写人员对所编写的内容非常熟悉，对IS09001标准要求也有较全面和深入的理解，最好是由从事这些业务的人员来担任，而一些通用的程序文件可以由主管文件或综合部门的人员来编写。通过绘制流程图识别过程、控制过程，一个流程中可能涉及了多个过程。针对某个过程也好，针对某个流程也好，都要从组织实际需要出发，由自己确定。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]评价怀孕早期病毒感染与儿童出生缺陷之间的关系，最实用的研究方法是

病例对照研究

解析：病例对照研究是以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问，实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。

[单选题]下列哪项说法是不正确的

三个规范是GMP体系的仿本，与其内容作用相同

解析：三个规范发挥了GMP过程控制优势，细化了采供血过程管理；吸纳了IS09000的标准化体系优势，强化了体系建设，弥补了GMP在体系化方面的不足，具有鲜明的行业特色，是具有中国输血行业特色的GMP。