正确答案: B

《进口药品注册证》

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。故选B。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是

未在国内外获准上市的生物制品的申请

解析：本题考查特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

[多选题]静脉滴注时间应控制在1小时以上的药物有( )。

林可霉素

克林霉素

氯霉素

甲砜霉素

环丙沙星

解析：本题考查要点是“静脉滴注时间应控制在1小时以上的药物”。静脉滴注时间应控制在1小时以上的药物有林可霉素、克林霉素、多粘菌素B、氯霉素、红霉素、甲砜霉素、磷霉素、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、培氟沙星、异烟肼、对氨基水杨酸钠、两性霉素B、卡泊芬净、氟康唑、球红霉素去氧胆酸钠等。因此，本题的正确答案为ABCDE。

[多选题]按刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是

未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品

买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件

其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为

解析：本题考查《中华人民共和国刑法》中的罚则。违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以土5倍以下罚金或者没收财产：①未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；②买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；③其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。故选ABD。

[单选题]肝素可增强抗凝血酶Ⅲ活性，灭活下列哪组凝血因子

Ⅱa、Ⅸa、Ⅹa、Ⅺa、Ⅻa

解析：]肝素在体内外均有强大的抗凝作用。可延长凝血时问，其作用机制是加强或激活抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的作用。灭活凝血因子Ⅱa、Ⅸa、Xa、Ⅺa、Ⅻa而发挥抗凝血作用。

[单选题]血压计是

第二类医疗器械

解析：第一类医疗器械，如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。第二类医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。第三类医疗器械，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

[单选题]下列不属于凝血因子X抑制剂的是

华法林

解析：本题考查凝血因子X抑制剂的药物分类。凝血因子X抑制剂：可间接或直接地抑制凝血因子Xa，并与抗凝血酶Ⅲ结合，形成构象改变，使凝血酶抗Xa因子活性增强270倍，阻碍凝血酶（凝血因子Ⅱa）产生。前者包括磺达肝癸钠和依达肝素，后者有阿哌沙班和利伐沙班。故答案选C。

[单选题]颗粒的流动性较差时，易发生

片重差异超限

解析：本题考片剂制备中可能发生的问题。第1题，片重差异超限原因：①颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大；②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，致使流入模孔内的物料时重时轻；③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限；④冲头与模孔吻合性不好。