正确答案: ABCD

改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"

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举一反三的答案和解析：

[单选题]铁剂的适应证为( )

缺铁性贫血

解析：铁剂的适应证为各种原因(如慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等)引起的缺铁性贫血。故答案选C。

[单选题]制售假药、劣药，销售金额50万至200万元的

处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

解析：制售假药、劣药，销售金额50万至200万元的处7年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。制售假药、劣药，销售金额5万至20万元的处2年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。制售假药、劣药，销售金额200万元以上的处15年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产。制售假药、劣药，销售金额20万至50万元的处2年至7年有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金。故选C。

[单选题]HPMCP可作为片剂的辅料使用正确的是

肠溶衣

解析：常用肠溶衣材料主要有以下品种：（1）丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号（2）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）（3）此外，羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP），其他可选用的还有聚乙烯醇酞酸酯（PVAP）、醋酸纤维素苯三酸酯（CAT）、丙烯酸树脂EuS100、Eu1100等。虫胶是昆虫分泌的一种天然树脂，不溶于胃液，在pH6.4以上的溶液中溶解。

[多选题]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是

责令停产整顿

情节严重的，吊销《药品生产许可证》

并处5000元以上2万元以下的罚款

解析：药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

[单选题]结构中含有苯甲酸的是

阿司匹林

解析：本题为识记题，阿司匹林的母核结构含有苯甲酸，也叫乙酰水杨酸；对乙酰氨基酚的结构中含有羟苯基乙酰胺；布洛芬的结构中含有苯基丙酸；吡罗昔康的结构中含有苯并噻嗪，双氯芬酸的结构中含有苯乙酸，故本题选B。

[单选题]2型糖尿病的特点为

一般有家族遗传病史

解析：糖尿病临床上可分为1型糖尿病（胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（胰岛素相对缺乏），均表现为“三多一少”，且任何年龄段均可发病，但2型糖尿病的特征是有着明显的家族遗传史。

[单选题]氯贝特的不良反应中哪一项是错误的

皮肤潮红

解析：苯氧酸类药物不良反应较轻。有轻度腹痛、腹泻、恶心等胃肠道反应。偶有皮疹、脱发、视物模糊、血象异常等。

[单选题]以下不存在吸收过程的给药方式是( )

静脉注射

解析：静脉注射(Intravenous in-jection)是一种医疗方法，即把血液、药液、营养液等液体物质直接注射到静脉中。是一种不存在吸收方式的给药过程。