正确答案: B

仿制药申请

题目：生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

解析：①新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。②仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。③进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑤药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选B。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

[单选题]下列影响老年人血药浓度的因素中，叙述错误的是

与血浆蛋白的结合率增加，使游离型药物减少

解析：老年人的血浆清蛋白浓度降低，会导致药物蛋白结合率下降，使游离型药物浓度增加，作用增强。

[单选题]知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应处以

违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款

解析：根据《药品管理法》第76条规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选C。

[单选题]有关药品零售企业挂牌明示的说法，错误的是

在岗执业的药学技术人员应当挂牌明示

解析：药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称，但不需要在岗时挂牌明示；执业药师在岗时应当挂牌明示。

[单选题]关于铂类药物的描述，下列说法错误的是( )

顺铂是结直肠癌的首选药之一

解析：本题考查奥沙利铂的适应证。奥沙利铂是胃肠道癌的常用药，是结直肠癌的首选药之一。故答案选D。

[单选题]已被批准用于早绝经女性OP防治的药物为

阿仑膦酸钠

解析：双膦酸盐能有效抑制破骨细胞活性，降低骨转换，对重度骨质疏松的绝经后女性有益，可降低椎体骨折和髋骨骨折发生率。阿仑膦酸已被批准用于早绝经女性OP的防治，预防剂量为5mg/d，治疗剂量为10mg/d。阿仑膦酸与雷洛昔芬或HRT合用。