- 原料、辅料、包装材料等是( )。Ⅳ期临床试验内容不包括标准操作规程
配制规程
物料#
洁净室评价药品利益与风险关系
改进剂量
在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应
观察联合用药的不良反应和药物相互作用
验证
- 依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种,必须是列入患者出现轻微的头痛症状后,可采取的处置措施为国家基本药物目录的品种
国家药品标准的品种#
国家基本医疗保险用药目录的品种
国家第一批非处方药目录的品种
公
- 商业贿赂行为的查处机关是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于药品监督管理部门
卫生行政管理部门
县级以上工商行政管理部门#
检察机关
人民法院Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验#
Ⅲ期临床试验
Ⅳ
- 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为：使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的是由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括一级召回：
二级召回：
三级召回：#
四级召回药品经营企业未
- 生产药品的原料、辅料应符合根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装管理的说法,正确的是( )。药理标准
化学标准
药用要求#
生产要求对不合格的直接接触药品包装材料的容器,由省级工商管理部门责
- 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是有关药品说明书和标签的说法,错误的是麻醉药品药用原植物种植企业
定点生产企业
全国性批发企业
区域性批发企业
麻醉
- 麻醉药品和精神药品是指药师抗菌药物调剂资格取消后,在多久内不得恢复其调剂资格列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品
列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品
列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质#
麻
- 药品说明书应当包含哪些内容,用以指导安全、合理使用药品关于重点药物监测叙述不正确的是药品安全性
药品有效性
药品的用法
药品的用量
A+B#主要是对一部分新药进行上市后的监察
可及时发现一些未知或非预期的不良反
- 标签上必须印有规定标志的药品不包括禁止采猎的野生药材物种是麻醉药品
外用药品
处方药#
放射性药品
医疗用毒性药品鹿茸（梅花鹿）#
鹿茸（马鹿）
刺五加
当归鹿茸（梅花鹿）属于一级保护野生药材物种,禁止采猎；鹿
- 特殊管理药品是下列疫苗中,不属于第一类疫苗的是麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品#
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、注射药品
麻醉药品、生化药品、
- 高血压治疗正确的是核准药品包装、标签、说明书的部门是主要目标是使血压恢复到正常水平#
主要目的是最大限度地降低心血管发病率和死亡的总危险#
仅通过合理应用降压药就可达到治疗目标
应干预患者所有可逆性危险因
- 医疗器械广告必须经哪个部门审查批准,未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴不需要许可证的是省级以上药品监督管理部门#
市级以上药品监督管理部门
省级以上工商管理部门
市级以上工商管理部门
国家药品监督管理部
- 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚不包括白细胞中占比例最高的是依法予以取缔
没收违法生产、销售的药品和违法所得
并处违法生产、销售的药品货值金
- 普通商业连锁超市的分店全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经总店统一采购#
各店自由采购
可以代销企业产品
可销急需甲类非处方药
和总店一致县以上
- 实行"五双"管理,即根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是双人储存,双锁保管,双人领取,双本记账
双人储存,双人收发,双人领取,双本记账
双人保管,双人收发,要参照对剧毒化学品的管理要求
- 对人体健康造成严重危害的行为的处罚是根据《药品流通监督管理办法》,并处销售金额50%以上2倍以下罚金#
处3年以上7年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金
- 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导的机构是经营者和消费者之间的约定不得药事管理与药物治疗学委员会#
医疗机构药学部
医疗机构医务部
合理用药咨询指导委员会
医疗机构专家咨询委员
- 区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的自我药疗是指应经县以上人民政府药品监督管理部门批准
应经所在地省、自治
- 影响药物安全使用的因素主要为由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括药物因素、环境因素、患者因素
药物因素、环境因素、医务人员因素
药物因素、环境因素、经济因素
药物因素、患者因素、经济因素
药物因
- 关于消化性溃疡药物治疗目的的叙述,不正确的是《医疗机构制剂许可证》有效期满必须重新提出申请,时间为防止溃疡复发
缓解或消除症状
防止严重并发症
预防恶性肿瘤生成#
治愈和加速创面愈合期满后5个月
期满前5个月
- 特殊管理药品是依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种,必须是列入麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品#
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、注射药品
- 以受贿论处
经营者销售或者购买商品,国家或地区设有专门的药物不良反应登记处,委员会或监测中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来,经加工、整理、因果关系评定后储存,并将不良反应及时反馈给监测报
- 影响药品质量的环境因素不包括有关药品说明书和标签的说法,错误的是日光
空气
湿度的大小
温度的高低
包装材料#药品说明书由省级药品监督管理部门核准#
药品标签由国家药品监督管理部门核准
药品包装必须按照规定印
- 药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度《医疗机构制剂许可证》有效期满必须重新提出申请,时间为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
麻醉药品
- 新生儿期禁用的抗菌药物不包括属于注册分类第三类的中药新药是青霉素类#
四环素类
多黏菌素类
第一代喹诺酮类
氨基糖苷类新的中药材代用品#
新发现的药材及其制剂
药材新的药用部位及其制剂
未在国内上市销售的中药
- 国际公认的高血压发病危险因素是执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》超重#
高盐膳食#
中度以上饮酒#
高脂肪膳食
高蛋白膳食在颁发地省内有效
在全国范围内有效#
在取得者的居住地有效
在取得者的工作
- 药物在新生儿中的吸收较成人的吸收迅速、广泛的给药方式是批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是口服给药
直肠给药
肌内或皮下注射
经皮吸收#
静脉给药国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门#
国家或省级药品
- Ⅰ期临床试验的试验对象是《医药产品注册证》证号的格式为健康受试者#
多发病患者
目标适应证患者
普通人群中的常见病患者
特殊人群中的常见病患者国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
H（Z、S）+4位年号+4位顺序
- 氧化钙（生石灰）灼伤,正确的急救处理是零售药店对处方留存备查的时间是立即用5%碳酸氢钠溶液冲洗后,再用清水冲洗
用饱和的氢氧化钙溶液冲洗
用清水冲洗10~20分钟
用1%～2%氯化钠溶液冲洗
用植物油清除皮肤的颗粒,再
- 符合我国疫苗管理规定的行为是Ⅰ期临床试验的试验对象是某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生
某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗
某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗
某县级疾病预防控制机构向疫苗生
- 下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一药品广告中规定必须出现的内容,在电视中出现的时间不得少于健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
以患者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
遵循
- 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是下列疫苗中,不属于第一类疫苗的是麻醉药品
第一类精神药品
第二类精神药品#
第一类疫苗国家免疫规划确定的疫苗
公民自费并且自愿受种的疫苗#
卫生主管部门组织
- 非处方药专有标识用于根据《中华人民共和国广告法》,广告中可以使用的是已列入《国家基本药物目录》的药品
通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
已列入《国家非处方
- 根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以我国药品分类管理制度实施的时间是经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品#
在保证出厂检验合格的前提下,自主延长其库存药品的有效期
经企业之间协商一致,
- 不需要许可证的是根据《疫苗流通和预防接种管理条例》可以向接种单位供应第二类疫苗的是处方药的生产销售、批发销售
非处方药的生产销售、批发销售
处方药的零售
甲类非处方药的零售
乙类非处方药的零售#所在地医疗
- 根据《中华人民共和国广告法》,广告中可以使用的是高血压的治疗决策应考虑中华人民共和国国徽
国家机关的名义
准确的统计资料、调查结果#
未授予专利权的专利申请
"最高级"、"最佳"等用语血压水平#
危险因素#
靶器官
- 经营不需许可和备案的是药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括第一类医疗器械#
第二类医疗器械
第三类医疗器械
所有医疗器械新药监测期内的药品
国家基本药物目录中的药品#
首次进口5年内的药品
省级
- 批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方为国家药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级以上药品监督管理部门
县级以上药品监督管理部门#一次常用量#
- 普通商业连锁超市的分店医疗器械经营许可证有效期为总店统一采购#
各店自由采购
可以代销企业产品
可销急需甲类非处方药
和总店一致1年
2年
3年
5年#医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。
- 中药品种一级保护的期限是为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方为6个月
1年
5年
7年
分别为30年、20年、10年#一次常用量#
不得超过1日常用量
不得超过3日常用量
不得超过7日常用量
不得超过15日常用量《处方
