哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，

【名词&注释】

质量保证体系(quality assurance system)、个体差异(individual difference)、研制开发(research and development)、决定因素(determinants)、遗传基因(genetic gene)、总结报告(summary report)、边缘学科(frontier science)、特异质反应(idiosyncratic reaction)、及时发现(timely discovery)、管理部门

[多选题]哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款

A. 未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
B. 拒绝协助药品监督管理部门开展调查的
C. 未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的
D. 变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

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举一反三：

[多选题]以下属于遗传因素对药物作用影响的是

A. 年龄
B. 种族差异
C. 个体差异
D. 种属差异
E. 特异质反应^{(idiosyncratic reaction)}

[单选题]及时发现^{(timely discovery)}重大药害事件，即可防止药害事件蔓延和扩大

A. 减少ADR的危害
B. 促进临床合理用药
C. 促进新药的研制开发
D. 为临床药物评价提供依据
E. 弥补药品上市前研究的不足

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