根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应

【名词&注释】

新生儿(newborn)、心力衰竭(heart failure)、预防措施(preventive measures)、准确度(accuracy)、基本要求(basic requirements)、医护人员(medical staff)、受试者、结核性心包炎(tuberculous pericarditis)、参考答案、化脓性心包炎(suppurative pericarditis)

[多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A. ，验证方案
B. 验证报告
C. 验证评价
D. 偏差处理
E. 预防措施

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举一反三：

[多选题]采用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法

A. 干热灭菌法
B. 煮沸灭菌法
C. 流通蒸汽灭菌法
D. 微波灭菌法
E. 紫外线灭菌法

[多选题]出生2周内的新生儿肝脏清除药物的能力显著低于成人，仅为成人的

A. 10%～20%
B. 20%～30%
C. 30%～40%
D. 40%～50%
E. 50%～60%

[多选题]心包积液呈浆液纤维蛋白性或浆液血性

A. 心力衰竭心包积液
B. 结核性心包炎^{(tuberculous pericarditis)}
C. 非特异性心包炎
D. 化脓性心包炎^{(suppurative pericarditis)}
E. 肿瘤性心包炎

[多选题]生物利用度研究的基本要求，下述错误的是

A. 药物的分离测定应选择灵敏度高、专属性强、精密度好、准确度高的分析方法
B. 受试对象是年龄18～40岁的健康人
C. 儿童用药应以健康儿童作为受试者
D. 服药剂量为该药的临床常用量，不超过最大安全剂量
E. 受试者应得到医护人员的监护

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