[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]《医疗机构制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为

正确答案 ：C

期满前6个月

解析：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月重新提出申请，程序与第一次申请相同。

[单选题]医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）

正确答案 ：D

申报备案制度

[单选题]药品说明书和标签的核准部门是

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

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