正确答案: A
处应召回药品货值金额3倍的罚款
题目:药品生产企业拒绝召回药品的
解析:药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:①未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;②拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;③未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;④变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。药品生产企业存在下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:①未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的;②未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的;③药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录,且未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的;必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款。药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患,未立即停止销售或使用的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款。药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
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举一反三的答案和解析:
[多选题]根据《处方管理办法》,医师开具处方应当使用的药品名称包括
药品通用名称
新活性化合物的专利药品名称
复方制剂药品名称
解析:医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。故选ACD。
[多选题]儿童青少年原发性高血压可首选的抗高血压药是
ACEI
ARB
CCB
解析:ACEI或ARB和CCB在标准剂量下较少发生不良反应,通常作为首选的儿科抗高血压药物,利尿药、β受体拮抗剂和α受体拮抗剂因为不良反应的限制多用于儿童青少年严重高血压患者的联合用药。
[单选题]属于兴奋剂目录所列的品种,并且药品零售企业可以经营的是
β受体阻滞剂
解析:(1)药品零售企业不得零售麻醉药品。故A错误。(2)兴奋剂包括β受体阻滞剂、利尿剂,药品零售企业可以零售。故B正确。(3)抗糖尿病药物不属于兴奋剂,药品零售企业需凭处方零售。故C错误。(4)药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。故D错误。
[单选题]与胰岛素无药物相互作用的是
维拉帕米
解析:抗凝药、甲氨蝶呤、蛋白同化激素、甲状腺素与胰岛素都有相互作用。维拉帕米没有。
[多选题]医疗机构制剂必须经批准方可变更的是
配制地点
工艺处方
解析:医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。
[单选题]关于头孢菌素类药物叙述错误的是
头孢菌素类常发生交叉过敏反应
解析:青霉素类药物常发生交叉过敏反应。