[单选题]甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
正确答案 ：D
丁药品生产企业
解析：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。
[单选题]实施备案管理的有
正确答案 ：C
境内第一类医疗器械
解析：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选C。
[单选题]执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
正确答案 ：B
在全国范围内有效
解析：《执业药师资格证书》在全国范围内有效，故选B。
[单选题]药品说明书和标签的核准部门是
正确答案 ：A
国家食品药品监督管理局
[多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
正确答案 ：ABD
仪器、设备、器具
校准物、材料或者其他物品
所需要的计算机软件
解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
[单选题]关于互联网药品交易的说法，错误的是
正确答案 ：B
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品
解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A、D正确。(2)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。(3)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故C正确。
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限为
正确答案 ：A
立即
解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
[单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为
正确答案 ：A
7年、7年
解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种，保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。
[单选题]我国药品分类管理制度实施的时间是
正确答案 ：A
2000年1月1日
解析：药品分类管理制度是将药品分为处方药与非处方药，按不同手段进行管理，是当前国际上通行的一项药品管理制度，自2000年1月1日起实施该项制度。
[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是
正确答案 ：E
麻醉药品和第一类精神药品的使用单位
解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。
[单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
正确答案 ：C
药理毒理研究
解析：(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C、A。
[单选题]不需要依《药品管理法》和《实施条例》实施批签发制度管理的药品是
正确答案 ：A
注射剂
解析：需要依"药品管理法"和"实施条例"实施批签发制度管理的药品是血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂、国家规定的其他生物制品和疫苗类制品，注射剂不包括在内。
[单选题]反不正当竞争法规定，经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，以下属于不正当竞争的是
正确答案 ：D
低于隔壁商家销售普通商品直至对方商家赔钱关门
解析：答案A、B、C、E均不违反竞争法，只有选项D属于不正当竞争。所以本题答案为D。
[单选题]国家实行药品不良反应
正确答案 ：A
报告制度
解析：我国实行药品不良反应报告制度。所以本题答案为A。
[单选题]国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是
正确答案 ：D
《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种
解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。故选D。建议考生运用口诀“药典药未（卫）标”准确记忆。
[单选题]药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度
正确答案 ：C
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品
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