[单选题]核准药品包装、标签、说明书的部门是

正确答案 ：A

国家药品监督管理部门

解析：国家药品监督管理部门核准药品包装、标签、说明书。故选A。

[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

正确答案 ：C

物料

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

[单选题]对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

正确答案 ：A

7年、7年

解析：对特定疾病有显著疗效的中药品种属于中药二级保护品种，保护期限为7年，延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限，故选A。

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

正确答案 ：C

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

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