[单选题]关于新药证书的说法正确的是

正确答案 ：C

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

正确答案 ：C

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

正确答案 ：C

24小时内

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

[单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

正确答案 ：D

Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

解析：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

[单选题]城乡集贸市场可以销售

正确答案 ：C

地产中药材

[单选题]经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备

正确答案 ：A

执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

[单选题]应有固定的分装室

正确答案 ：D

药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片

[单选题]藏医依照药味配方，其配伍法共计有

正确答案 ：E

57种

[单选题]"感冒"指的是

正确答案 ：C

症状

[单选题]以下属按相克规律确定的治法是

正确答案 ：C

泻南补北

解析：根据五行相克规律确定的治法，主要有抑木扶土法、培土制水法、佐金平木法、泻南补北法等。

[单选题]依法参与国家特殊管理的药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法进行刑事调查并按司法程序予以处理的部门是

正确答案 ：A

公安部门

解析：公安部门依法参与国家特殊管理的药品的管理，同时对触犯刑法的药事违法犯罪嫌疑人依法 进行刑事调查并按司法程序予以处理。

[单选题]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是

正确答案 ：E

充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则

解析：制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。　　1.坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。　　2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。　　3.根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。　　4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。

[单选题]经营者和消费者之间的约定不得

正确答案 ：A

违背法律、法规的规定

[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

正确答案 ：C

物料

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

[单选题]互联网药品信息服务分为

正确答案 ：C

2类

[单选题]一患者外伤后摘除脾脏，血常规检查报告可能会出现

正确答案 ：D

血小板增多

解析：脾摘除术后，血小板应增多。红细胞沉降率的变化与脾摘除关系不大，主要与纤维蛋白原的变化相关。血小板减少主要见于再生障碍性贫血、急性白血病等。

查看原题 点击获取本科目所有试题