正确答案: A
开展调查评估,启动召回
题目:根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括
解析:A项是药品生产企业应当承担的责任。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]属于麻醉药品的是
地芬诺酯
解析:地芬诺酯是麻醉药品;丁丙诺啡是第一类精神药品;喷他佐辛是第二类精神药品;伪麻黄素是药品类易制毒化学品。故选D。
[单选题]关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法,错误的是
雄黄根据市场需求,按省区确定2~3个定点企业生产
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)"改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用"(八)"加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……"(七)"……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价……"(九)"开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。"
[单选题]告知"肾移植患者应用环孢素应经常测定其血浆浓度"属于
治疗药物监测
解析:治疗药物监测(thera peutic drug monitoring,简称TDM)是指在临床进行药物治疗过程中,观察药物疗效的同时,定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体),测定其中的药物浓度,探讨药物的体内过程,以便根据患者的具体情况,以药动学和药效学基础理论为指导,借助先进的分析技术与电子计算机手段,并利用药代动力学原理和公式,使给药方案个体化。
[单选题]缓释制剂常用的增稠剂有
聚维酮(PVP)
解析:增稠剂是一类水溶性高分子材料,溶于水后,其溶液黏度随浓度而增大,可以减慢药物的扩散速度,延缓吸收,主要用于延长液体药剂如滴眼剂等的药效。常用的有明胶、PVP、CMC-Na、PVA、右旋糖酐等。