正确答案: ABC

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

解析：本题考查药品生产行为的管理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。

查看原题 点击获取本科目所有试题

举一反三的答案和解析：

[多选题]下列关于药物释放度测定叙述正确的是

凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查

药典提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂释放度测定

药典提供的第二法要在两种情况下进行，即酸中释放量和缓冲液中释放量的测定

药典提供的第三法用于透皮贴剂释放度测定

解析：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。《中国药典》（2010版）提供的第一法用于缓释制剂或控释制剂；第二法用于肠溶制剂；第三法用于透皮贴剂。其中第二法要求做两种情况测定，即酸中释放量和缓冲液中释放量。其结果判断除另有规定外，应符合下列规定：酸中释放量每片（个）释放量均不大于标示量的10%，如有1片（个）大于10%，其平均释放量不大于10%，仍可判为符合规定。缓冲液中释放量每片（个）释放量按标示量计算应不低于规定限度(Q)，限度(Q)应为标示量的70%。

[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

[多选题]调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括

我国基本医疗卫生需求变化

我国基本医疗保障水平变化

我国疾病谱变化

药品不良反应监测评价

已上市药品循证医学、药物经济学评价

[多选题]再生障碍性贫血的发病机制有

继发性造血干/祖细胞缺陷

造血微环境及免疫异常

T淋巴细胞功能亢进