正确答案: D

琥珀粉

题目：需冲服的饮片是

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举一反三的答案和解析：

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位

解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。

[单选题]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

国家基本药物目录中的药品

解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀"新进5年内应重监；他进满5年主重监"准确记忆。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测，故D应当开展主动监测。

[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是

国家食品药品监督管理局

解析：国家食品药品监督管理局会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；对药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织鉴定，已确认发生严重药品不良反应的药品，可依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定。

[单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

选用基本药物目录中的抗菌药物品种

解析：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次：如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。

[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

注射剂仿制药申请

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。