[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是
正确答案 :A
开办药物研究机构
解析:本题考查的是行政法的相关知识。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有:药品生产许可,表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可,表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可,表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可,表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可,表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可,表现形式为颁发《执业药师注册证》。
[多选题]阿司匹林禁用患者有( )。
正确答案 :BD
消化道出血患者
血友病患者
解析:消化道出血患者禁用阿司匹林;血友病或血小板减少症患者禁用阿司匹林。
[多选题]药用辅料的一般要求应包括
正确答案 :ABCDE
必须符合药用要求
对人体无毒害作用
化学性质稳定,不与主药及其他辅料发生作用
残留溶剂、微生物限度应符合要求
注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
解析:药用辅料的一般质量要求1通过:安全性评估2符合:药用要求残留溶剂微生物限度/无菌(注射用——热原/细菌内毒素、无菌)3不影响:主药、其他辅料、制剂3无:降疗效、产毒副、干扰质量监控
[单选题]下列给药途径中,一次注射量应在0.2ml以下的是
正确答案 :D
皮内注射
解析:本题考查的是注射剂的给药途径。皮内注射(表皮和真皮之间):一次剂量在0.2ml以下。
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