[多选题]《药品注册管理办法》适用于

正确答案 ：AC

中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

申请药物临床研究、药品生产或进口

解析：《药品注册管理办法》是对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。故选AC。

[单选题]药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是( )

正确答案 ：C

5年

解析：《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月，向原发证单位申请换发。《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录至少保存5年。

[单选题]可用于制备溶蚀性骨架片的是

正确答案 ：B

单硬脂酸甘油酯

解析：本题为识记题，可用于制备溶蚀性骨架片的是脂肪、蜡类，如单硬脂酸甘油酯；可用于制备不溶性骨架片的是无毒聚氯乙烯、乙基纤维素等；可用于制备亲水凝胶型骨架片的是羟丙甲纤维素、PVP等；故本题选B。

[单选题]在复方乙酰水杨酸片中，可以有效延缓乙酰水杨酸水解的辅料是

正确答案 ：E

1%酒石酸

解析：本题考片剂的处方设计与举例。"不稳定药物的片剂（例：复方乙酰水杨酸片），乙酰水杨酸遇水易水解成水杨酸和醋酸，其中水杨酸对胃黏膜有较强的刺激性，长期应用会导致胃溃疡。因此，本品中加入乙酸水杨酸量1%的酒石酸，可在湿法制粒过程中有效地减少乙酰水杨酸水解。"

查看原题 点击获取本科目所有试题