正确答案: A
风险程度由低到高
题目:根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是
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举一反三的答案和解析:
[多选题]下列药物质量控制项目中,应采用电泳法的有
冻干人血白蛋白的纯度检查
注射用重组人促红素的分子量测定
解析:本题考查的是毛细血管电泳法(四)应用。1.鉴别供试品主成分迁移率应与对照品迁移率一致。如《中国药典》采用琼脂糖凝胶电泳法对肝素钠乳膏进行鉴别,其供试品溶液与对照品溶液所显斑点的迁移距离的比值应为0.9~1.1。2.分子量测定以相对迁移率与标准蛋白质的分子量对数,用标准曲线法计算供试品的分子量。如《中国药典》采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对注射用重组人促红素(CHO细胞)的分子量进行测定,其分子量应为36~45kD。3.纯度检查采用峰面积按归一化法或内标法计算供试品纯度。如《中国药典》采用醋酸纤维素薄膜电泳法对冻干人血白蛋白进行纯度检查,应不低于蛋白质总量的96.0%;采用琼脂糖凝胶电泳法对破伤风抗毒素进行纯度检查,对供试品溶液中自蛋白的检查,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质组分;采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对肉毒抗毒素进行纯度检查,供试品中F(ab’),含量应不低于60%,IgG含量应不高于20%;采用毛细管电泳法对盐酸头孢吡肟中的N一甲基吡咯烷进行检查,以盐酸乙胺为内标,按内标法以峰面积计算,N-甲基吡咯烷不得过0.3%。4.等电点测定供试品的等电点图谱应与对照品一致。如《中国药典》采用等电聚焦电泳法对注射用重组人自介素-2进行等电点的测定,其主区带应为6.5~7.5,且供试品的等电点图谱应与对照品一致。5.分子组分比的测定以尿激酶中分子组分比的检查为例:
[单选题]下列关于非甾体抗炎药的叙述中错误的是
非甾体抗炎药主要有水杨酸类和乙酰苯胺类
解析:非甾体抗炎药按含有的药效团分为羧酸类和非羧酸类两大类。解热、镇痛药主要有水杨酸类和乙酰苯胺类。
[多选题]根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事组织机构的说法,正确的有( )。
二级以上医院药学部门负责人,应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房
医疗机构药学部门具体负责药品管理,药学技术服务和药事管理工作
解析:二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会(组)应当建立健全相应工作制度,日常工作由药学部门负责。
[答案开始]