正确答案: B

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验

题目： 莱美药业发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验批及审批意见通知件，公司的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀获批进行临床试验。

解析：本题考查药物各期临床试验的分期和目的。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分证据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。故选B。

查看原题 点击获取本科目所有试题

举一反三的答案和解析：

[多选题]根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

境内外均未上市的创新药

境内外均未上市的改良型新药

解析：AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

[单选题]《中国药典》规定，橡胶贴膏应检查(　)。

耐热性

解析：橡胶贴膏应检查耐热性;凝胶贴膏应检查赋形性;膏药应检查软化点;软膏剂应检查粒度。

[单选题]国家基本药物的遴选原则是

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

解析：本题考查的是国家基本药物目录管理办法(暂行)。 第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

[单选题]有关基本药物管理的说法，错误的是

政府举办的基层医疗卫生机构不能配备、使用非基本药物

解析：基本药物管理内容包括：城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选A。