正确答案: A
药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
题目:根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是( )。
解析:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本题选择A。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,下列用语的含义是:①药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应;②药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程;③药品不良反应包括已知的新药品不良反应,新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;④药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:a.引起死亡.b.致癌、致畸、致出生缺陷;c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;d.对器官功能产生永久损伤;e.导致住院或住院时间延长。故选C。
[单选题]审核处方的合法性、规范性与用药的适宜性
处方审核
解析:处方审核内容:一、处方的形式审核1.审核资质,药学技术人员凭医师处方调剂药品。2.审核内容,包括处方类型(麻醉、急诊、儿科、普通),处方开具时间,包销方式,有效性,医师签字的规范性等。二、用药适宜性的审核1.处方用药与临床诊断的相符性2.药物剂量用法3.剂型与给药途径4.是否有重复给药现象5.规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定三、药物相互作用和配伍禁忌
[单选题]药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
指定检验
解析:指定检验:指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准予销售的强制性药品检验。
[多选题]原料药标签必须标示的内容包括
运输注意事项
执行标准
生产企业
解析:原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
[多选题]治疗流行性出血性结膜炎局部给予(滴眼)的抗病毒药有
羟苄唑
利巴韦林
解析:利巴韦林滴眼液适用于单纯疱疹病毒角膜炎和急性流行性出血性结膜炎;羟苄唑滴眼液适用于急性流行性出血性结膜炎
[多选题]药品质量的固有特性包括
安全性
有效性
稳定性
时限性
解析:本题考查药品的质量特性。
药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和,药品质量特征共八个字:"安全、有效、稳定、均一"。故选ABDE。药品的质量特性属考试重点,以多项选择题和最佳选择题出现的概率较大。建议考生运用"安稳均效"口诀准确记忆。