正确答案: C

注射剂仿制药申请

题目：下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种，必须是列入

国家药品标准的品种

[单选题]依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

必须高于对科学和社会利益的考虑

解析：受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。故选C。

[单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

每1年

[单选题]以下中成药中妊娠妇女禁用的是

舒经活络酒

[单选题]药品批发企业购进药品应建立购进记录，内容包括

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期