正确答案: A

Ⅳ期临床试验

题目：下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

解析：由此题可掌握的要点是治疗药物评价。研制新药必须进行临床试验。新药上市前的药品临床评价包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。新药上市后的药品临床评价包括Ⅳ期临床试验(A)以及之后该药生命期的临床评价。因此，该题的正确答案是A。另外，此题中的Ⅱa、Ⅱb期临床试验的提法也不正确。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为

药品有效期满之日起不少于5年

解析：麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

[单选题]疗效高，生效快，主要用于控制症状的首选药是

氯喹

解析：本组题考查抗疟药的适应证。①氯喹药效强大，能迅速控制症状，是控制症状的首选药。

[多选题]阿米卡星结构中α-羟基酰胺侧链构型与活性关系正确的是

L-(-)型活性最高

D-(+)型活性最低

解析：本题考查阿米卡星的立体结构与活性的关系。阿米卡星结构中α-羟基酰胺侧链含有手性碳原子，其构型为L-(-)型，若为D-(+)抗菌活性大为降低，若为DL-(±)型抗菌活性降低一半，故本题答案应选BC。

[多选题]可能引起儿童中枢神经系统疾患的药物有

氨茶碱

阿托品

四环素

氯苯那敏

庆大霉素

解析：本题考查可能引起儿，童中枢神经系统疾患的药物。本题的"难点"是全面掌握儿童药效学与成人的差异。本题中，氨茶碱、阿托品、氯苯那敏等抗组胺药可致儿童昏迷及惊厥；庆大霉素等氨基糖苷类引起第Ⅷ对脑神经损伤；四环素、维生素A可致婴幼儿良性颅压增高、囟门隆起等。因此5个备选答案全选。

[单选题]阿片类镇痛药与阿托品合用，可抑制胃肠蠕动，导致的不良反应是（ ）。

便秘

解析：1.阿片类镇痛药与抗胆碱药尤其是阿托品合用，不仅加重便秘，还可增加麻痹性肠梗阻和尿潴留危险。

[多选题]关于中药饮片的说法，正确的有

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。

[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

所有的药品不良反应

解析：1.本题考查的是药品不良反应报告和监测管理办法。 第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

[单选题]使用度洛西汀其血浆浓度尤其是其代谢物会增加的患者是( )。

严重肾功能不全者

解析：严重肾功能不全者使用度洛西汀，其血浆浓度会增加，尤其是其代谢物。