正确答案: A

使用药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品

题目:某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

解析:根据《药品召回管理办法》第十四条"……三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的……"

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举一反三的答案和解析:

  • [多选题]食品药品监督管理部门施行的行政许可有
  • 药品生产质量管理规范认证

    药品经营质量管理规范认证

    核发《药品生产许可证》

    核发《药品经营许可证》

  • 解析:食品药品监督管理部门施行的行政许可有:药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证、核发《药品生产许可证》、核发《药品经营许可证》、执业药师注册。故选ABCD。

  • [多选题]蟾酥的动物来源有
  • 中华大蟾酥

    黑眶蟾酥

  • 解析:本题考查蟾酥的来源。蟾酥来源于脊索动物门两栖纲蟾蜍科(Bufonidae)动物中华大蟾蜍Bu fo bu fo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍Bu fo melanostictus Schneider的干燥分泌物。

  • [单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师欲变更执业地区,应当
  • 办理变更注册手续

  • 解析:执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。

  • [单选题]硫酸阿托品散属于
  • 含毒性药散剂

  • 解析:本题考点是散剂的分类。散剂的分类:①散剂按医疗用途可分为内服散剂和外用散剂;②按药物组成可分为单味药散剂和复方散剂;单味药散剂是由一种药物组成,如川贝散等;复方散剂是由两种或两种以上的药物组成,如参苓白术散等;③按药物性质可分为普通散剂和特殊散剂。特殊散剂又分为含毒性药散剂、含低共熔成分散剂、含液体成分散剂;④按剂量可分为分剂量散剂和非剂量散剂。硫酸阿托品有毒,所以硫酸阿托品散属于含毒性药散剂。两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象,称为低共熔现象。樟脑与薄荷脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苄酯等都能产生低共熔现象。当处方中含有液体时,如挥发油、非挥发性液体药物、流浸膏等的散剂,称为含液体成分散剂。

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