正确答案: A

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

题目:应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告

解析:药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选A。

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举一反三的答案和解析:

  • [多选题]下列属于烷化剂类抗肿瘤药物的是( )
  • 环磷酰胺

    卡莫司汀

  • 解析:顺铂属于破坏DNA的铂类化合物,氟尿嘧啶和甲氨蝶呤属于抗代谢类,烷化剂类包括氮芥、环磷酰胺、卡莫司汀等。故答案选CD。

  • [单选题]企业的采购活动应当做到“三个确定”不包括
  • 供货单位签订质量保证协议的确定


  • [单选题]不容易受湿度影响而变质的药品是
  • 过氧化氢溶液

  • 解析:本题考查容易受湿度影响而变质的药品的种类。过氧化氢溶液容易受光线影响而变质,不容易受湿度影响,是正确答案。其他备选答案(胃蛋白酶、阿卡波糖、阿司匹林片、氨苄西林胶囊)均为容易受湿度影响而变质的药品,不正确。

  • [单选题]只能在指定的医学、药学专业刊物进行广告宣传的药品是
  • 处方药

  • 解析:药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

  • [多选题]二级信息进行评价的标准包括
  • 收载杂志的数量

    出版或更新频率

    检索路径数量

  • 解析:二级信息评价的标准应该包括收载杂志的数量、专业种类,出版或更新的频率,索引的完备程度,检索路径多少及服务费用的高低。

  • [单选题]可以向接种单位供应第二类疫苗的是
  • 县级疾病预防控制机构

  • 解析:疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗,销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

  • [单选题]药品批发企业对退货记录
  • 保存3年

  • 解析:药品批发企业对退货记录保存3年。故选D。

  • [多选题]在体内可发生乙酰化代谢的药物有
  • 磺胺甲噁唑

    对氨基水杨酸钠

    异烟肼

  • 解析:根据题干直接分析,在体内可发生乙酰化代谢的药物有磺胺甲噁唑、对氨基水杨酸钠、异烟肼,故本题选A、C、E。

  • [多选题]、属于CYP3A4抑制剂的药物有( )
  • 胺碘酮

    克拉霉素

  • 解析:属于CYP3A4抑制剂的药物包括胺碘酮、安普那韦、阿瑞匹坦、阿托那韦、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素、地尔硫䓬、多西环素、依诺沙星、红霉素、氟康唑、氟伏沙明、伊马替尼、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、奈法唑酮、利托那韦、沙喹那韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑。

  • 考试宝典
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