正确答案: A

第一类医疗器械

题目： 2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药"、"中药饮片"、"化学制剂"、"抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

解析：因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条"……经营第一类医疗器械不需许可和备案……"，该企业可以经营第一类医疗器械。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]关于栓剂基质可可豆脂的叙述错误是

有刺激性，可塑性差

解析：可可豆脂：是从植物可可树种仁中得到的一种固体脂肪，主要组分为硬脂酸、棕榈酸、油酸、亚油酸和月桂酸等的甘油酯。常温下为白色或淡黄色、脆性蜡状固体，无刺激性，可塑性好，相对密度为0.990～0.998，熔点30～35℃，10～20℃时易碎成粉末，是较适宜的栓剂基质，但由于其同质多晶型及含油酸具有不稳定性，已渐渐被半合成或合成油脂性基质取代。

[多选题]所有β受体阻断剂在( )上作用相同。

治疗抗心律失常

治疗心肌缺血

解析：本题考查要点是“β受体阻断剂的作用特点”。β受体阻断剂主要用于室上性和室性心律失常。所有β受体阻断剂在治疗抗心律失常和心肌缺血上作用相同，但是药物之间在β受体选择性、内在的拟交感活性、血管扩张作用以及膜稳定性上存在差别。因此，本题的正确答案为AB。

[单选题]与他汀类联用仅用于混合型血脂异常患者需降低胆固醇和三酰甘油时的是

非诺贝特

解析：非诺贝特可以考虑与他汀类联合应用，但仅用于混合型血脂异常者需要降低胆固醇和三酰甘油时。

[多选题]下列药物质量控制项目中，应采用电泳法的有

冻干人血白蛋白的纯度检查

注射用重组人促红素的分子量测定

解析：本题考查的是毛细血管电泳法（四）应用。1.鉴别供试品主成分迁移率应与对照品迁移率一致。如《中国药典》采用琼脂糖凝胶电泳法对肝素钠乳膏进行鉴别，其供试品溶液与对照品溶液所显斑点的迁移距离的比值应为0.9～1.1。2.分子量测定以相对迁移率与标准蛋白质的分子量对数，用标准曲线法计算供试品的分子量。如《中国药典》采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对注射用重组人促红素（CHO细胞）的分子量进行测定，其分子量应为36～45kD。3.纯度检查采用峰面积按归一化法或内标法计算供试品纯度。如《中国药典》采用醋酸纤维素薄膜电泳法对冻干人血白蛋白进行纯度检查，应不低于蛋白质总量的96.0%；采用琼脂糖凝胶电泳法对破伤风抗毒素进行纯度检查，对供试品溶液中自蛋白的检查，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质组分；采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法对肉毒抗毒素进行纯度检查，供试品中F(ab’)，含量应不低于60%，IgG含量应不高于20%；采用毛细管电泳法对盐酸头孢吡肟中的N一甲基吡咯烷进行检查，以盐酸乙胺为内标，按内标法以峰面积计算，N-甲基吡咯烷不得过0.3%。4.等电点测定供试品的等电点图谱应与对照品一致。如《中国药典》采用等电聚焦电泳法对注射用重组人自介素-2进行等电点的测定，其主区带应为6.5～7.5，且供试品的等电点图谱应与对照品一致。5.分子组分比的测定以尿激酶中分子组分比的检查为例：