[单选题]下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是
正确答案 :D
中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准
解析:(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。(2)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(3)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。(4)中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报。故B正确。建议考生运用口诀“中药一级保密;保护期凭证生产,国药批国外注册”准确记忆。
[单选题]卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后,应当于日内到场监督医疗机构销毁行为
正确答案 :B
5
[单选题]执业药师继续教育实行
正确答案 :D
登记制度
解析:执业药师实行继续教育登记制度,国家食品药品监督管理总局统一印制《执业药师继续教育登记证书》,执业药师接受继续教育经考核合格后,由培训机构在证书上登记盖章,并以此作为再次注册的依据。故选D。
[单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
正确答案 :C
药品经营企业违反药品广告规定的
解析:药品经营企业违反药品广告规定的,无须注销《药品经营许可证》。故选C。
[单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括
正确答案 :E
验证药物的治疗作用和安全性
解析:Ⅳ期临床试验是上市后的药品临床再评价,是在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应;包括评价药品利益与风险关系、改进剂量、观察联合用药的不良反应及药物相互作用等,而验证药物的治疗作用和安全性是Ⅲ期临床试验的内容。所以答案为E。
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