正确答案: CD

Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价 Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

题目：“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。

解析：本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]非甾体抗炎药(NSAID)的不良反应包括

胃肠道损害

肾损害

肝损害

其他不良反应

解析：NSAID不良反应的临床表现有：胃肠道不良反应、肾损害、肝损害、血液系统反应、变态反应或称过敏反应、神经系统反应等。

[多选题]关于医疗用毒性药品的使用管理，下列说法正确的是

毒性中药材经依法炮制后，成为已不具有毒性的饮片，可按普通饮片销售

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

社会定点药店可凭盖有医师所在医疗单位公章的正式处方供应和调配毒性药品

配方人员调配毒性中药处方时，如未注明生用，应当给炮制品

解析：《医疗用毒性药品管理办法》第七条：凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的<炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存2年备查。医生处方只能是毒性西药制剂。

[多选题]微晶纤维素可用作片剂的

填充剂

干燥黏合剂

崩解剂

[单选题]下列选项中，属于寒凝血瘀型痛经之证候的是（ ）

经行小腹冷痛，得热则减，量少，色黯有块