正确答案: BCDE

如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究 该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

题目：某医院需申请新的医疗机构制剂。

解析：3.医疗机构新的医疗制剂可以不进行临床研究。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]关于软膏剂制备正确的叙述是( )

乳剂型软膏采用乳化法制备

含挥发性或易升华药物，一般应使基质温度降至60℃左右，再与药物混合

油溶性药物可直接溶解在熔化的油脂性基质中

[多选题]下列选项中，属于转复房颤的药物的有( )。

胺碘酮

普罗帕酮

依布利特

多非利特

解析：本题考查要点是“转复并维持窦性心律的药物”。转复房颤的药物有胺碘酮、普罗帕酮、多非利特、依布利特等。所以，选项A、B、C、D符合题意。选项E的“华法林”属于抗凝、抗血小板治疗的药物。因此，本题的正确答案为ABCD。

[多选题]下列关于药品批号的叙述正确的是

药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性

由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短

在生产过程中，药品批号主要起标识作用

可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制

解析：《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。其含义规定为：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。即生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。