正确答案: C

指定检验

题目:药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

解析:抽查检验是由国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它是建立在以科学理论为基础,以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式,准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担;进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时,必须经过指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。复验:复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验,复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出,也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。故选C。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是
  • 毒性中药品种在专门的橱窗陈列


  • [单选题]《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品经营企业必须具有
  • 保证所经营药品质量的规章制度

  • 解析:开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故选A。

  • [单选题]环磷酰胺属于哪一类抗肿瘤药物
  • 烷化剂

  • 解析:环磷酰胺在体外无抗肿瘤活性,进入体内后先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛磷酰胺。而醛酰胺不稳定,在肿瘤细胞内分解成酰胺氮芥及丙烯醛,酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物,可干扰DNA及RNA功能,尤以对前者的影响更大,它与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,对S期作用最明显。

  • [多选题]下列属于被动靶向制剂的是
  • 脂质体

    微球

    靶向乳剂

  • 解析:ACE属于被动靶向制剂;B属于物理化学靶向制剂;D属于主动靶向制剂。

  • [单选题]作用于中枢神经系统药物,需要
  • 较大的脂溶性

  • 解析:脂溶性大分子量小的药物容易通过血脑屏障进入中枢。

  • 考试宝典
    推荐下载科目: 神经内科(正高) 肾内科学(副高) 小儿外科学(副高) 营养与食品卫生(副高) 病案信息技术(士)(代码:111) 中药师(代码:202) 住院医师规培(急诊科) 住院医师规培(妇产科) 住院医师规培(中医妇科) 超声医学科
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