[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]毒性药品处方调配时

正确答案 ：D

处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查

解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：一次有效，取药后处方保存二年备查。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。

正确答案 ：B

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

[单选题]经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备

正确答案 ：A

执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

[单选题]药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》应

正确答案 ：D

分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任

解析：药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任。

[单选题]药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是

正确答案 ：E

药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

解析：根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。

[单选题]在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由哪个部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留的行政处罚

正确答案 ：C

公安机关

解析：在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。故选C。

[单选题]按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是

正确答案 ：D

Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

解析：Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

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