[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是

正确答案 ：E

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位

解析：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可，没有必须要求设立专库。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是( )。

正确答案 ：B

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

解析：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

[单选题]药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

正确答案 ：A

药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。故选A。建议考生运用口诀"零售二名数批价贵（规）"准确记忆。

[单选题]医疗器械经营许可证有效期为

正确答案 ：D

5年

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

[单选题]被称为"中精之府"的是

正确答案 ：E

胆

解析：胆与肝直接相连，附于肝之短叶间，内贮胆汁。胆与肝又有经脉相互络属，故互为表里。胆的生理功能，一是贮藏和排泄胆汁，以助饮食物的消化，是脾胃运化功能得以正常进行的重要条件，并与肝的疏泄功能密切相关。二是胆主决断，胆具有对事物进行判断、作出决定的机能。胆为六腑之一，又属奇恒之腑。因胆汁直接有助于饮食物的消化，故属六腑；但由于胆内藏胆汁，又称“精汁”，与胃、肠等有别，并且与精神活动有关，故归属奇恒之腑

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是

正确答案 ：B

变质的

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：　　（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；　　（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　 （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（3）变质的；　　（4）被污染的；　　（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

[单选题]老年人用药时剂量的选择应

正确答案 ：C

从最小剂量服用

解析：一般应从“最小剂量”开始。

[单选题]哮与喘临床表现的区别是

正确答案 ：E

喉有哮鸣音

解析：哮与喘：呼吸困难，短促急迫，甚则鼻翼扇动，或张口抬肩不能平卧的称为喘。喘气时喉中有哮鸣声的称为哮。喘有虚实之分。若喘息气粗，声高息涌，唯以呼出为快的，属实喘，多因肺有实邪，气机不利所致；若喘声低微息短，呼多吸少，气不得续的，属虚喘，乃肺肾气虚，出纳无力之故。故此题应选E。

[单选题]有关药品说明书和标签的说法，错误的是

正确答案 ：A

药品说明书由省级药品监督管理部门核准

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。

正确答案 ：C

物料

解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

[单选题]在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

正确答案 ：C

经营类别

解析：从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故选C。

[单选题]需冲服的饮片是

正确答案 ：D

琥珀粉

[单选题]五行中，具有"从革"特性的是

正确答案 ：D

金

解析：五行，即木、火、土、金、水五类物质的运动。五行的特性：1.木的特性 古人称“木日曲直”。“曲直”是指树木的生长形态，为枝干曲直，向上向外周舒展。因而引申为具有生长、升发、条达舒畅等作用的事物，均归属于木。2．火的特性 古人称“火日炎上”。“炎上”是指火具有温热、上升的特性。因而引申为具有温热、升腾等作用的事物，均归属于火。3．土的特性 古人称“土爰稼穑”。“稼穑”是指土有播种和收获农作物的作用。因而引申为具有生化、承载、受纳等作用的事物，均归属于土。故有“土为万物之母”之说。4．金的特性 古人称“金日从革”。“从革”是指“变革”的特性。引申为具有清洁、肃降、收敛等作用的事物，均归属于金。5．水的特性 古人称“水日润下”。“润下”是指水具有滋润和向下的特性。引申为具有寒凉、滋润、向下运行等作用的事物，均归属于水。

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

正确答案 ：C

24小时内

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

[单选题]临床处方中，常用量为0.03～0.06g的是

正确答案 ：D

有毒药物

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