[多选题]下列医疗器械国家实行一类管理的是

正确答案 ：ACD

手术衣

橡皮膏

反光镜

解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器材。如外科用手术器材（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。故选ACD。

[单选题]具有雄甾烷母核，17位有甲基取代的药物是

正确答案 ：C

甲睾酮

解析：在睾酮的17α位引入甲基，增大17位的代谢位阻，得到可口服的甲睾酮(Methyltestosterone)。继续延长17α-烷烃基的长度均导致活性下降。答案选C

[单选题]硬胶囊的崩解时间为

正确答案 ：B

30分钟

解析：胶囊剂的崩解时限测定取供试品6粒，在规定时间内全部崩解。硬胶囊30分钟。

[多选题]空气是影响药品质量的主要环境因素，其中最重要的是空气中的

正确答案 ：AC

氧气

二氧化碳

解析：空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化，变质等。

[单选题]对于已上市中成药，国家食品药品监管总局明确了必须更名的情形不包括

正确答案 ：D

对于有一定的使用历史有地名、人名、姓氏的品种，已经形成品牌，公众普遍接受的

解析：对于已上市中成药，国家食品药品监管总局明确了必须更名的三种情形，即：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

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