[多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有

正确答案 ：ABD

药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

解析：《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

[多选题]下列情形属于违法情形的有

正确答案 ：BDE

甲公司在药品说明书适应症下擅自添加"治疗糖尿病"的表述

乙药店销售的川贝母未标明产地

丙医疗机构发布其自制制剂的广告

解析：本题考查药事管理与法规的应用。《药品进口管理办法》第三十九条：进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。《药品注册管理办法》第四十七条：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的需按照新药进行注册申请。《药品管理法》第二十一条：城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。《药品管理法》第十九条：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。《药品广告审查发布标准》第三条：下列药品不得发布广告：(二)医疗机构配制的制剂。

[多选题]三联或四联疗法根治幽门螺杆菌感染的药物方案中，可选用的抗生素有

正确答案 ：ACE

阿莫西林

克拉霉素

呋喃唑酮

解析：常用抗菌药物有阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑或替硝唑、呋喃唑酮及四环素。

[单选题]按临床试验阶段分期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定后续临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据的试验是

正确答案 ：B

Ⅱ期临床试验

解析：在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。故选择B。

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