正确答案: E

枸橼酸钾

题目：美国食品药品监督管理局(FDA)根据药物对胎儿的危害将妊娠用药分为A、B、C、D、X五个级别，并要求制药企业应在药品说明书上标明等级。A～X级致畸系数递增。有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。

解析：炔诺酮（x类）咪康唑（C类）米非司酮（X类）戈舍瑞林（X类）枸橼酸钾（A类）

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举一反三的答案和解析：

[多选题]来源于天然产物的药物是指从天然产物中( )。

提取得到的有效单体

通过发酵方法得到的抗生素

半合成得到的天然药物和抗生素

解析：本题考查要点是“来源于天然产物的药物”。来源于天然产物的药物是指从天然产物中提取得到的有效单体、通过发酵方法得到的抗生素以及半合成得到的天然药物和半合成抗生素。这些药物中，有些是直接从天然的植物，如草、叶、根、茎、皮等中提取得到的天然活性物质；有的是通过生物发酵得到的抗生素；但有很大一部分是以天然活性物质或抗生素为原料通过化学半合成或生物合成的方法得到的半合成天然药物或半合成抗生素。因此，本题的正确答案为BCD。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

解析：开办药品经营企业应具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。不需要检验机构或人员。

[多选题]国家二级保护野生药材物种的中药材包括

熊胆

蟾酥

杜仲

解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括17种中药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括22种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

[单选题]药品批发企业质量管理机构负责人

执业药师或具有相应的药学专业技术职称

解析：企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。故选A。

[多选题]国家药品标准包括

中国药典

国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准

药品注册标准

解析：本题考查国家标准的类别。国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

[单选题]当奎宁或氯喹日剂量超过( )时，可致“金鸡纳”反应。

1000mg/d

解析：本题考查要点是“氯喹、哌喹、伯氨喹的典型不良反应”。氯喹、哌喹、伯氨喹的典型不良反应常见有头晕、头痛、耳鸣、眩晕、失眠、精神错乱、面部和唇周麻木，当奎宁或氯喹日剂量超过1000mg/d时，可致“金鸡纳”反应。感官系统可见视野缩小、角膜及视网膜变性等。因此，本题的正确答案为C。

[单选题]肌内注射属于哪种类型注射剂( )。

注射液

解析：本题考查要点是“注射剂的分类”。根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。(1)注射液：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外，一般不小于100mL，生物制品一般不小于50mL)也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。(2)注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。(3)注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。因此，本题的正确答案为B。

[单选题]《医药产品注册证》的有效期是

5年

解析：药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》和新药证书均属药品注册后所取得的药品批准证明文件。我国规定，这些证明文件的有效期限为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。选项A、B、C均为干扰项，故本题最佳答案为D。

[单选题]以下引起药源性疾病的影响因素中，主要是药物相互作用的是

同服氟西汀与华法林的患者呈现牙龈出血

解析：由此题可掌握的要点是引起药源性疾病的因素。药源性疾病的诱因多且复杂，着色胶囊剂引起固定性药疹(A);二甘醇是"亮菌甲素"事件的祸首(B);服用阿司匹林引起哮喘、慢性荨麻疹(C);放置过久的阿托品滴眼剂引起慢性滤泡性结膜炎(E)四者都属于制剂因素，分别涉及附加剂色素、溶剂、药物的分解产物。同服氟西汀与华法林的患者呈现牙龈出血(D)是华法林的游离型浓度超出安全范围，缘于氟西汀竞争结合血浆蛋白，属于药物相互作用。因此，该题的正确答案是D。