[单选题]为确保泡腾颗粒剂的稳定性,控制的关键因素是( )
正确答案 :D
干燥颗粒的水分
解析:泡腾颗粒剂的制备:将药物提取物分成两份,一份加有机酸,制成颗粒,干燥;另一份加弱碱,制成碱性颗粒,干燥,两者混合即可。必须控制干颗粒的水分,以免服用前发生反应。
[多选题]易腐烂的中药饮片有
正确答案 :ABCD
鲜生地
鲜生姜
鲜芦根
鲜石斛
解析:本题主要考查对中药饮片在贮藏中质量变异现象的掌握。易腐烂的中药饮片:易腐烂的中药饮片为一些新鲜的药材或饮片,因受温度和微生物的影响,高温、高湿的条件下,有利于微生物的生长繁殖而导致中药饮片腐烂败坏的现象。此外,盐渍的中药饮片也易吸潮而引起腐烂。具体的品种是应掌握的知识点。
[单选题]以上补阳药中有毒的药物是
正确答案 :D
仙茅
解析:本题主要考查补阳药的药性及功效。仙茅有毒性;肉苁蓉补肾阳,益精血,润肠通便具有润性;鹿茸壮肾阳,益精血,强筋骨,调冲任,托疮毒。
[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于
正确答案 :B
仿制药申请
解析:本题考查的是药品的注册管理。
根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申请,是未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
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