正确答案: B

各省级食品药品监管部门

题目：负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验的部门是

解析：各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]2009年3月，中共中央公布的( )明确提出了建立国家基本药物制度。

《关于深化医药卫生体制改革的意见》

解析：2009年3月，中共中央公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出了建立国家基本药物制度。

[单选题]主要经胆汁排泄的抗生素是

头孢哌酮

解析：头孢哌酮口服不吸收，肌注1g后1小时，血药浓度达峰值，约为65μg/ml。静注1g后数分钟内血药浓度可达175μg/ml。在2小时内滴注该品1g，结束时，血药浓度为100μg/ml，到第10小时约为4μg/ml。t1/2约为2小时。该品由尿和胆汁排泄，因此在尿液和胆汁中有很高的浓度，还可以分布到胸水、腹水、羊水、痰液中，在脑膜发炎时，可进入脑脊液。肾功能障碍时，半衰期未见延长。

[单选题]利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查

药品监督管理部门

解析：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。

[单选题]未曾在中国境内上市销药品的注册申请属于（ ）。

新药申请

解析：1.新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。

[单选题]以刺激性干咳或阵咳症状为主的患者宜选

苯丙哌林

解析：本题考查的是咳嗽的用药指导。以刺激性干咳或镇咳症状为主者宜选苯丙哌林，其为非麻醉性强效镇咳药，奏效快。

[单选题]关于哌替啶作用特点的描述，正确的是( )

镇痛、镇静作用较吗啡弱

解析：本题考查哌替啶的药理作用特点。哌替啶的药理作用与吗啡基本相同，有镇痛、镇静、欣快、呼吸抑制、催吐等作用。由于作用强度弱、作用时间短，无明显的止泻、致便秘作用；无明显的中枢镇咳作用；对妊娠末期子宫平滑肌无明显影响，不对抗缩宫素对子宫的兴奋作用，不影响产程；因扩张血管，可致直立性低血压；其提高胆道压力的作用比吗啡弱。故答案选A。

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

解析：本题考查药品生产行为的管理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。