• [多选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
  • 正确答案 :ABE
  • 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

  • 解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条:新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。第十六条:进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

  • [多选题]若某药品有效期是2006年9月,则在药品包装标签上,有效期的正确表述方法是
  • 正确答案 :BE
  • 有效期至2011.09

    有效期至2011年09月


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