正确答案: A

GCP

题目： 莱美药业发布公告，近日收到国家食品药品监督管理总局签发的药物临床试验审批意见通知件，公司申请的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀的临床试验获得批准。

解析：本题考查《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》是GLP；《药物临床试验质量管理规范》是GCP；《药品生产质量管理规范》是GMP；《中药材生产质量管理规范》是GAP。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]以下药物中，可以应用于解救氟乙酰胺中毒的是

乙酰胺

谷胱甘肽

解析：氟乙酰胺为杀鼠剂，乙酰胺（解氟灵）为氟乙酰胺的特效解毒剂。解毒机制可能是乙酰胺在体内水解成乙酸，与氟乙酸竞争活性基团，干扰氟柠檬酸的形成。针对患者的病情给予及早彻底洗胃清除毒物，用乙酰胺解毒，安定控制抽搐，并用地塞米松、纳洛酮和还原型谷胱甘肽。

[单选题]吗啡结构中17位甲基被烯丙基取代后形成的具有阿片受体拮抗作用的药物是

纳洛酮

解析：吗啡(morphine)是阿片中的主要生物碱，含量高达10%，其化学结构于1902年确定，基本骨架是以A、B、C、D环构成的氢化菲核。其中环A与环C间以氧桥形式连接，环B与环D相稠合。环A上的酚羟基和环C上的醇羟基具有重要的药理作用。当环A上酚羟基的氢原子被甲基取代，成为可待因，其镇痛作用减弱；当环A和环C上的羟基均被甲氧基取代，成为蒂巴因(thebaine)，无镇痛作用，但经结构修饰可产生具有强大镇痛作用的药物如埃托啡(etorphine)；叔胺氮上甲基被烯丙基取代，则变成吗啡的拮抗药如烯丙吗啡(nalorphine)和纳洛酮；破坏氧桥以及17位无侧链形成阿扑吗啡(apomorphine)，成为多巴胺激动药。答案选D

[单选题]中国药学会医院药学专业委员会推荐的国内药历格式不包括

正文

解析：A是处方格式，不是药历格式的内容。

[多选题]使用肠内营养剂治疗营养不良的注意事项包括

平衡型制品的体内消化吸收过程同正常食物

半乳糖血症患者、严重的腹腔内感染者禁用

不能应用于完全性肠梗阻、严重的短肠综合征等

首选聚氨酯导管，柔软，患者的耐受性好，对pH不敏感

解析：由此题可掌握的要点是营养不良的用药注意事项。治疗营养不良的处方药包括肠内营养剂和肠外营养剂，只要胃肠功能允许尽量使用肠内营养剂。使用肠内营养剂时应注意平衡型制品的体内消化吸收过程同正常食物(B);半乳糖血症患者、严重的腹腔内感染者禁用(C);不能应用于完全性肠梗阻、严重的短肠综合征等(D);首选聚氨酯导管，柔软，患者的耐受性好，对pH不敏感(E)。备选答案A（药品须置冰箱内保存，于24小时内用完）错误，正确的是"应在25℃以下密闭保存，开启后置冰箱内(2～10℃)保存并于24小时内用完"。因此，该题的正确答案是BCDE。

[单选题]血尿酸检查超过正常值可

诊断痛风

解析：血尿酸超过正常值可为痛风、急慢性肾炎、肾结核等

[多选题]根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

解析：(1)二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格。故A错误。(2)三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。故B正确。(3)药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。故C正确。(4)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故D错误。

[单选题]小剂量碘主要用于

单纯性甲状腺肿

解析：本题考查碘的临床应用。小剂量碘主要用于治疗单纯性甲状腺肿；大剂量碘主要是抑制甲状腺素的释放。故答案选C。