正确答案: C

国家食品药品监督管理总局

题目：医疗器械注册证格式的制定部门为

解析：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]对糖皮质激素结构与活性关系描述错误的是

在9α位引入氟，抗炎作用增大，但盐代谢作用不变

解析：本题考查糖皮质激素类药物的结构修饰与构效关系。糖皮质激素类药物的结构修饰和构效关系：①C21位的修饰：将氢化可的松分子中的C21羟基进行酯化可得到氢化可的松的前体药物，它的作用时间得以延长且稳定性增加。为改变此类药物的疏水性强、水中的溶解度小的缺点，可利用C21羟基制备其氢化可的松琥珀酸酯钠盐和氢化可的松磷酸酯钠盐，便于制成水溶液供注射用。对C21位的所有结构修饰不改变其生物活性。②Cl位的修饰：在氢化可的松的1、2位脱氢，即在A环引入双键后，由于A环构型从半椅式变成船式，能提高与受体的亲和力。其抗炎活性增大4倍，但钠潴留作用不变。③C9位的修饰：在糖皮质激素的9a位引入氟原子，其抗炎作用明显增加，但盐代谢作用的增加更大。④C6位的修饰：在C6位引入氟原子后可阻滞C6氧化失活，如醋酸氟轻松，其抗炎及钠潴留活性均大幅增加，而后者增加得更多，因而只能作为皮肤抗过敏药外用。⑤C16位的修饰：在C9引入氟的同时，再在C16上引入羟基或甲基，可消除由于在C9引入氟所致钠潴留的作用。利用糖皮质激素分子中16、17位的二羟基，与丙酮缩合为缩酮，可明显增加其疗效。如醋酸氟轻松和醋酸曲安奈德。故本题答案应选C。

[单选题]关于多剂量给药体内药量的蓄积不正确的是

当给药间隔相同时，半衰期较小的药物易发生蓄积

解析：蓄积系数是一个很有价值的表示药物在体内蓄积程度的参数，它与消除速率常数（生物半衰期）和给药间隔时间有关。如给药间隔时间与生物半衰期相等，则R=2，即稳态时体内药量为单剂量给药的二倍，如τ=t，则R=3.4，如τ=2t，则R=1.33。若已知药物的半衰期，则可计算出在任一给药间隔时间时该药在体内的蓄积系数。τ越小，蓄积程度越大，半衰期较大的药物容易产生蓄积。故答案选E

[单选题]有关依从性的说法错误的是

依从性仅限于药物治疗

解析：当患者能遵守医师确定的治疗方案及服从医护人员和药师对其健康方面的指导时，就认为这一患者具有依从性；反之则为不依从。依从性并不限于药物治疗，还包括对饮食、吸烟、运动及家庭生活等多个方面的指导的顺从。

[多选题]双膦酸盐类药物的特点有

口服吸收差

容易和钙或其它多价金属化合物成复合物

不在体内代谢，以原型从尿排出

对骨的羟磷灰石具高亲和力，抑制破骨细胞的骨吸收

口服吸收后．大约50%吸收剂量沉积在骨组织中

解析：本题考抗骨吸收药双膦酸盐类的特点。"双膦酸盐同焦磷酸盐一样，对骨的羟磷灰石具有很高的亲和力，能抑制骨细胞的骨吸收作用。……口服吸收差，空腹状态生物利用度为0.7~6%。食物，特别是含钙或其他多价阳离子的，易与双膦酸盐形成复合物，减少药物吸收。大约50%的吸收剂量沉积在骨组织中，并将保存较长时间。药物不在体内代谢，以原型从尿液排出。肾功能不全者慎用。"

[多选题]关于特殊人群失眠症的药物治疗，下列说法正确的为

老年失眠患者首选非药物治疗手段

为避免药物通过乳汁而影响婴儿，哺乳期失眠患者，推荐采用非药物干预手段

对于围绝经期和绝经期的失眠妇女，依据症状和激素水平给予必要的激素替代治疗。

共病精神障碍患者，应该由精神科执业医师按专科原则治疗和控制原发病，同时治疗失眠症状

解析：本题考查特殊人群失眠症的药物治疗。①老年失眠患者首选非药物治疗手段。老年失眠患者推荐使用non-BZDs或褪黑素受体激动剂。必需使用BZDs药物时需谨慎，从最小有效剂量开始，短期应用或采用间歇疗法，不主张大剂量给药，用药过程中需密切观察药物不良反应；②对于围绝经期和绝经期的失眠妇女，应首先鉴别和处理此年龄组中影响睡眠的常见疾病，如抑郁障碍、焦虑障碍和睡眠呼吸暂停综合征等，依据症状和激素水平给予必要的激素替代治疗；③精神障碍患者中常存在失眠症状，应该由精神科执业医师按专科原则治疗和控制原发病，同时治疗失眠症状。

[单选题]下列反应中不属于第Ⅱ相生物转化的规律的是

核苷类药物磷酸化形成核苷酸

解析：第Ⅱ相生物转化的规律包括与葡萄糖醛酸的结合反应、与氨基酸的结合反应、与谷胱甘肽的结合反应、乙酰化结合反、甲基化结合反应、与硫酸的结合反应，并不包括药物的磷酸化反应。

[单选题]在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批是指

口服或外用的固体制剂

解析：GMP规定，所有药品的生产必须确保达到相应质量标准的要求，并建立划分产品批次的操作规程，生产批次的划分应能够确保同一批次产品质量和特性的均一性，每批药品有编制的唯一批号。

[单选题]根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

解析：本题考查外配处方的管理。 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。第十条：外配处方要分别管理、单独建账。定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。