正确答案: ABCD

须经国家药监局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 Ⅲ期为治疗作用确证阶段

题目：关于药物的临床试验叙述正确的是

解析：临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段必须获得国家药物监督管理部门的批准在具有临床药物临床试验资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规定》的规定。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅲ期为治疗作用确证阶段。故选ABCD。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]痛风缓解期，宜选用的治疗药物是

苯溴马隆

[单选题]根据《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》和《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》，下列说法错误的是

注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业，应当及时将指定经营企业情况报所在地市级食品药品监管部门备案

解析：生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。D项应报省级食品药品监管部门。

[单选题]以下ADR因果关系评定为"肯定"的依据中，不正确的是

原患多种疾病混杂因素可能干扰

解析：ADR因果关系评价（causalityassessment）是药物安全性监测管理中一项十分重要而复杂的步骤。目前，国际上对ADR因果关系评价有多种方法，如Karach和Lasagna方法，计分推法，以及贝叶斯不良反应诊断法等。其中以前者为最常用，它的评价准则是：①用药与反应出现的时间顺序是否合理；②以往是否有该药反应的报道；③发生反应后撤药的结果；④反应症状清除后再次用药出现的情况；⑤有否其它原因或混杂因素。该法的具体内容如下：肯定（definite）：用药以来的时间顺序是合理的该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止重新开始用药，反应再现；很可能（probable）：时间顺序合理该反应与已知的药物不良反应相符合停药后反应停止无法用患者疾病来合理地解释；可能（possible）：时间顺序合理与已知的药物不良反应符合患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果；条件的（conditional）：时间顺序合理与已知的药物不良反应不符合不能合理地以患者疾病来解释；可疑（doubtful）：不符合上述各项标准。

[单选题]告知"人促红素可引起纯红细胞再生障碍性贫血"属于

药品不良反应

解析：药品不良反应（adverse drug reaction，简称ADR）是患者在使用某种药物治疗疾病的时候产生的与治疗无关的作用，而这种作用一般都对患者的治疗不利。

[单选题]关于羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的叙述中错误的是

并不是他汀类药物都有一定程度的横纹肌溶解副作用

解析：所有他汀类药物可能均有一定程度的横纹肌溶解副作用。

[单选题]治疗血吸虫病的药物是( )

吡喹酮

解析：吡喹酮用于血吸虫病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、姜片虫病、绦虫及囊虫病。

[多选题]以下处方用药中，可评判为无适应证用药的是

流感发热应用抗生素

Ⅰ类手术切口应用第三代头孢菌素

咳嗽、白细胞计数不高给予阿奇霉素

解析：由此题可掌握的要点是审核处方用药与病症诊断的相符性。流感致发热应用抗生素(B)无细菌感染指征，Ⅰ类手术切口应用第三代头孢菌素(C)预防感染用药的起点过高，咳嗽、白细胞计数不高给予阿奇霉素(D)无细菌感染指征，三者均属于无适应证用药。备选答案A（滥用糖皮质激素）属于过度治疗用药，E（单一抗菌药已能控制的感染应用2～3种抗菌药）属于联合用药不适宜，两者不符合题意。因此，该题的正确答案是BCD。