正确答案: D
5年
题目:药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
解析:《药品非临床研究质量管理规范》规定档案的保存时间为药物上市后至少5年。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]不属于甲状腺激素的应用的是( )
甲状腺功能亢进
解析:甲状腺激素主要用于治疗单纯性甲状腺肿、呆小病等;大剂量碘主要是抑制甲状腺素的释放,用于甲亢的治疗。
[多选题]关于氨基糖苷类抗菌药物的描述,正确的是
口服胃肠道不吸收
为浓度依赖性抗菌药物
肾皮质内药物浓度高于血药浓度
在体内不被代谢,主要经肾排出
解析:氨基糖苷类抗生素(Aminoglycosides)是由氨基糖与氨基环醇通过氧桥连接而成的苷类抗生素。氨基糖苷类抗生素是抑制蛋白质合成、为静止期杀菌性抗生素。其以抗需氧革兰阴性杆菌、假单胞菌属、结核菌属和葡萄菌属为特点,由于氨基糖苷类抗生素在发挥抗菌作用时必须有氧参加,所以对厌氧菌无效。氨基糖苷类药物都有不同程度的耳毒性、肾毒性和神经肌肉阻滞作用。
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指
未曾在中国境内外上市销售的药品
解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),将药品分为新药和仿制药。新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未曾在中国境内外上市销售的药品”,故选C。