正确答案: E

未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请

题目：案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

解析：2.《药品注册管理办法》第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是仿制生物制品按照新药申请的程序申报。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]属于足厥阴肝经循行的部位有（ ）

阴器

少腹

两胁

两乳

巅顶

[多选题]下列有关食物与药物相互作用的描述正确的是

各种白酒与呋喃唑酮同用会出现呼吸困难、头痛、恶心

乳酪食品与苯乙肼同用会出现高血压危象和脑出血

葡萄柚汁与特非那丁同用可造成心律失常而中毒死亡

茶叶与硫酸亚铁同用可生成难溶性化合物

解析：葡萄柚汁对肝药酶有抑制作用，从而抑制了特非那丁的代谢，使体内特非那丁的浓度突然升高，造成心律失常而中毒死亡。茶叶中含有大量鞣酸，易与铁结合，形成不溶性鞣酸铁，从而阻碍铁的吸收。呋喃唑酮可抑制乙醛脱氢酶，与乙醇合用可致双硫仑样反应，出现呼吸困难、头痛、恶心。乳酪食品中富含酪胺，与苯乙肼同服可致血压升高，甚至脑出血。布洛芬（芬必得）对胃黏膜有较大刺激性，咖啡中含有的咖啡因及可乐中含有的古柯碱都会刺激胃酸分泌，所以会加剧布洛芬对胃黏膜的毒副作用，甚至诱发胃出血、胃穿孔。

[多选题]泄泻的主要病变部位在（ ）

脾、胃

大、小肠

[多选题]下列哪些方法可用于软膏剂的制备

乳化法

研和法

熔和法

解析：软膏剂的制备一般采用研合法、熔合法和乳化法。制备方法的选择需根据药物与基质的性质、用量及设备条件而定。

[多选题]阴虚便秘与血虚便秘均可见（ ）

大便干结

脉细

[单选题]肺与肝的关系主要表现在（ ）

气机调节

[多选题]以下药物中属于β-内酰胺类抗生素的是

青霉素类

头孢菌素类

亚胺培南

氨曲南