• [多选题]下列关于药品不良反应(ADR)报告范围的叙述正确的是
  • 正确答案 :ABCD
  • 上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历,即十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物

    上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应

    上市5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应

    发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心

  • 解析:药品不良反应报告范围:新老药物的不良反应报告内容要求不同。新药,是指上市5年以内的药品(也包括进口不足5年的药品)所有不良反应和不良事件或不良经历(adverse event or adverse experience,ADE),即使十分轻微的反应均应报告,且不论是否有并用药物;同时还包括药物治疗期间所发生的任何意外事件或非正常的现象,如磕睡、眩晕、视力障碍、骨折、车祸等,不论因果是否明确均上报。老药,即上市5年以上的药品,报告严重的、罕见的不良反应。严重的不良反应是指造成器官功能损害,导致住院治疗或延长住院时间的反应;以及发生致畸、致癌、致残、致死、出生缺陷等严重后果的反应。报告时限:5年以内的药品(包括新药和进口药)必须每3个月报告一次该产品的所有ADR和ADE,包括其药品说明书上已经注明的不良反应。严重或罕见的不良反应随时报告,必要时可以越级报告。具体报告时限在《药品不良反应监测管理办法》中规定:“上市后的药品如发生严重的或罕见的ADR要在15个工作日之内报告给本地区药品不良反应监测中心;如为防疫药品或普查用药出现的ADR或ADE应在10个工作日之内向地区中心报告;而地区中心在收到报告72小时之内做出初步的调查、分析并提出关联性评价意见后,上报给国家药品不良反应监测中心,并同时向本省市药品监督管理局和卫生厅(局)报告。

  • [多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
  • 正确答案 :ABC
  • 未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的

    发现超常处方无正当理由而不进行干预的

    发现处方不适宜,无正当理由而不进行干预的

  • 解析:本题考查的是抗菌药物临床应用管理办法。 第四十七条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的,医疗机构应当取消其药物调剂资格。

  • [多选题]辨别疼痛虚实的要点是( )
  • 正确答案 :ABE
  • 疼痛的性质

    发病的缓急

    喜按或拒按


  • [多选题]卡那霉素的不良反应为
  • 正确答案 :BCD
  • 前庭功能损害

    耳蜗神经损害

    神经肌肉阻断

  • 解析:卡那霉素应用中最重要的不良反应为影响耳蜗神经,患者高频听力首先受损害,以后听力减退逐渐发展至耳聋。耳鸣和耳部饱胀感为早期而重要的脑神经损害的先兆征候。听力减退大多在疗程中发生并继续进展,但停药后仍可能发生,特别在原有肾功能减退者。本药可阻滞神经肌肉接头而引起呼吸抑制、心肌抑制及血压下降等。本药尚可引起暂时性对脑神经功能损害(表现为后1/3味觉丧失)、口周及其他部位的感觉异常、头痛、不安、心动过速、急性脑综合征伴癔病和视觉异常等。本药亦可引起肾脏损害,其对肾脏的毒性低于新霉素而大于链霉素。药热和皮疹并不常见,其发生率在1%~3%;但嗜酸性粒细胞增多症则相当多见,可达10%,尤其当疗程超过1周时。口服偶可引起恶心、呕吐、腹泻,长期服用后可引起吸收不良、脂肪下痢等。本药肌注局部疼痛的发生率较高,一般多能耐受。过敏性休克偶有所见。

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