正确答案: D
中药提取物
题目:药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
解析:中药提取物不得委托生产。故选D。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系的是
Ⅲ期临床试验
解析:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
国家药品监督管理部门
解析:①国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。②国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价。根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大、疗效不确切或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。③国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。
[单选题]不宜与丁香同用的药是( )
郁金
解析:考查配伍禁忌。丁香(包括母丁香)畏郁金。故本题的正确答案为C。
[多选题]克银丸使用注意事项是
老人慎用
儿童慎用
孕妇慎用
过敏慎用
哺乳者慎用
解析:儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用;有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用;对其他药物过敏者慎用。
[多选题]宜分贮的细贵中药饮片有
人参
麝香
西红花
西洋参
冬虫夏草
解析:少数贵重饮片如人参、西洋参、麝香、熊胆、西红花、冬虫夏草等,应与一般饮片分开贮藏,专人管理,并注意防虫、防霉,置阴凉、通风、干燥处贮藏。细贵药品中的麝香,应用瓶装密闭,以防香气走失;牛黄宜瓶装,在霉季时放入石灰缸中,以防受潮霉变;人参极易受潮、发霉、虫蛀、泛油、变色,在霉季也应放入石灰箱内贮存等。故此题应选ABCDE。