正确答案: D

Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例

题目： 呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

解析：Ⅳ期临床试验的病例数不少于2000例。D选项不对。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]生产、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应认定为

对人体健康造成严重危害

解析：生产、销售的假药被使用后造成轻度残疾的，应认定为对人体健康造成严重危害

[单选题]特异体质反应属于

B型药品不良反应

解析：特异体质反应属于B型药品不良反应，长期用药后致心血管疾病属于C型药品不良反应，毒性反应属于A型药品不良反应。故选B。

[单选题]关于微囊技术的说法错误的是

挥发油药物不适宜制成微囊

解析：挥发油类药物制成微囊能够防止其挥发，提高了制剂的物理稳定性。

[单选题]解除餐后不适综合征选用

莫沙必利

解析：莫沙必利用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状。也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及胃部分切除患者的胃功能障碍。

[多选题]下列关于非线性药动学参数的叙述中正确的有

非线性动力学药物由初浓度消除一半所需时间与初浓度成正比，随着血药浓度增大，其生物半衰期延长

药物静脉注射后，体内消除按非线性过程进行，血药浓度一时间曲线下面积与剂量不成正比关系

具有非线性药动学性质的药物，当多次给药达到稳态浓度时，其药物消除速度和给药速度相等

药物的生物转化，肾小管分泌以及某些药物的胆汁分泌过程都有酶或载体参与，所以具有非线性动力学特征

解析：在线性动力学中，生物半衰期为定值，仅与消除速率常数有关，与体内药物量无关。

[单选题]盐酸利多卡因

高效液相色谱法

解析：两者含量测定，《中国药典》均采用HPLC法。

[单选题]对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

医疗机构负责人

解析：对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是医疗机构负责人。故选D。

[单选题]社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为

1年

解析：根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故选A。