正确答案: C
5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款
题目:违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应
解析:(1)提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的法律责任:①吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;②5年内不受理其申请;③并处1万元以上3万元以下的罚款。(2)药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的法律责任:①给予警告,责令限期改正;②逾期不改正的;责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故选C。建议考生运用口诀"骗取证件1万3万5年罚"和"违反质量规范5千2万"准确记忆。
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举一反三的答案和解析:
[单选题]《中国药典》规定,将测定管用供试液体或固体药物的溶液(取固体供试品,按各药品项下的方法制成溶液)冲洗数次,缓缓注入供试液体或溶液适量(注意勿使产生气泡),置于读数至( )并经过检定的旋光计内检测读数,即得供试液体或溶液的旋光度。
0.01
解析:本题考查要点是“旋光度测定法的测定方法”。测定方法:将测定管用供试液体或固体药物的溶液(取固体供试品,按各药品项下的方法制成溶液)冲洗数次,缓缓注入供试液体或溶液适量(注意勿使产生气泡),置于读数至0.01并经过检定的旋光计内检测读数,即得供试液体或溶液的旋光度。用同法读取旋光度3次,取3次的平均数,计算供试品的比旋度或浓度。因此,本题的正确答案为E。
[单选题]应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括
发生不良反应的
解析:BCD为应当从国家基本药物目录调出的情形。当发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用者才属于调出的情形。
[单选题]抗心绞痛药物的主要目的是( )
降低心肌耗氧量
解析:心绞痛的主要原因是心脏的氧供需之间的失衡,可能由于耗氧量(主要决定因素为室壁张力、心率和心室收缩状态)增加,或供氧量(主要决定因素为冠状动脉流量,偶尔也受血液携氧能力改变的影响)降低,或两者都存在。故抗心绞痛药物的主要目的是降低心肌耗氧量。
[单选题]人工合成的可生物降解的微囊材料是
聚乳酸
解析:本题为识记题,人工合成的可生物降解的微囊材料有:聚酯类如聚乳酸(PLA)、聚氨基酸、丙交酯乙交酯共聚物;人工合成的非生物降解的微囊材料有:硅橡胶、聚酰胺、聚乙烯醇等;天然高分子类微囊囊材有:明胶-阿拉伯胶、蛋白质类等;半合成高分子类微囊囊材有:乙基纤维素、羟丙甲纤维素、甲基纤维素等,卡波姆、醋酸纤维素不作为微囊材料;故本题选A。