正确答案: C

国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

题目:关于新药证书的说法正确的是

解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]"感冒"指的是
  • 症状


  • [单选题]黄芩蒸制的主要目的是
  • 使酶灭活,保存药效

  • 解析:黄芩蒸制或沸水煮的目的是使酶灭活,保存药效,又能使药物软化,便于切片。故正确答案为A。

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